Супрефорт - клинические испытания

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Супрефорт 
  
 

Биологически  активная добавка к пище Супрефорт* представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5000 Да, полученной из поджелудочной железы молодых животных – телят не старше 12- месячного возраста. Выделенные пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки поджелудочной железы, восстанавливая метаболизм и нормализуя их функциональную активность.

Супрефорт* выпускают в виде капсул, содержащих 10 мг активных пептидов.

Супрефорт* назначали больным перорально за 10-15 минут до еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 20 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса.

Клинические испытания Супрефорт* проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у больных хроническим панкреатитом в стадии ремиссии и у пациентов с сахарным диабетом II типа в период с ноября 2005 года по январь 2006 года.

Нарушение регуляции физиологических функций и патологические изменения в поджелудочной железе вызывают развитие заболеваний с проявлениями расстройств пищеварения и обмена веществ.

Следствием прогрессирующего воспалительного процесса в поджелудочной железе являются, как правило, дистрофические процессы, сопровождающиеся нарушением образования и выделения пищеварительных панкреатических ферментов, характерным для хронического панкреатита. При наличии нарушений секреции инсулина развивается симптоматика «вторичного» сахарного диабета.

Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний: им страдают около 1-2% населения Земли. Помимо того, имеется почти столько же больных со скрытым диабетом и генетически предрасположенных к этому заболеванию. Проявление диабета в каждом отдельном случае представляют собой интегрированную реакцию на совместное действие многочисленных факторов в разных сочетаниях (генетической предрасположенности, химических и инфекционных агентов внешней среды, аутоиммунных процессов, питания, физической активности, психологических стрессов и т. д.). Обнаружение новых синдромов (диабет, обусловленный образованием антител к рецепторам инсулина; обусловленный генетическим дефектом структуры инсулина и др.) обосновывает постоянную необходимость дополнения имеющихся  классификаций заболевания. Особое внимание в плане прогноза,  профилактики и лечения обращают на себя потенциальная, латентная и асимптоматическая формы заболевания, протекающие без клинических проявлений (1,3,6,7,8).

Для лечения хронического панкреатита применяют в основном диетотерапию и ферментные препараты (панкреатин, панзинорм) и другие. (5) Лечение сахарного диабета, протекающего без клинических проявлений, включает диетотерапию (2,4).

Клиническая характеристика больных

Распределение больных, принимавших участие в исследовании, по полу и возрасту представлено в таблице 1. Лечение с применением Супрефорт* проведено 34 больным (18 мужчин и 16 женщин) с    Больные хроническим  панкреатитом предъявляли жалобы на потерю аппетита, отрыжку, метеоризм, урчание в животе, расстройство стула. Методом случайного распределения были сформированы две группы больных, равноценные по полу, возрасту, диагнозу: в основную группу вошли 12 больных (8 мужчин,  4 женщины), в контрольную – 8 больных (4 мужчины, 4 женщины).   

Таблица 1 
Распределение больных по диагнозу, полу и возрасту

Больные контрольной группы получали общепринятые средства. Больным основной группы дополнительно к общепринятым средствам назначали Супрефорт* по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 15 дней.

Сахарный диабет II типа протекал у больных без каких-либо клинических проявлений и был диагностирован на основании повышения уровня глюкозы в периферической крови с учетом несбалансированной диеты.

Контрольную группу составили 17 больных, которым назначалось лечение с применением общепринятых средств. 22 больных, вошедших в основную группу, дополнительно к общепринятому лечению, включая сахароснижающие средства, получали Супрефорт* по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 15 дней.

Методы исследования

В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim.Германия). Исследовали дуоденальное содержимое. Проводили тест на толерантность к глюкозе.

Результаты исследования

Установлено, что применение Супрефорт* у больных хроническим панкреатитом способствовало повышению аппетита и снижению частоты диспептических расстройств.

Больные контрольной группы получали общепринятые средства. Больным основной группы дополнительно к общепринятым средствам назначали Супрефорт* по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 15 дней.

Сахарный диабет II типа протекал у больных без каких-либо клинических проявлений и был диагностирован на основании повышения уровня глюкозы в периферической крови с учетом несбалансированной диеты.

Контрольную группу составили 17 больных, которым назначалось лечение с применением общепринятых средств. 22 больных, вошедших в основную группу, дополнительно к общепринятому лечению, включая сахароснижающие средства, получали Супрефорт* по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 15 дней.

Методы исследования

В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате «РЕФЛОТРОН» (Boehringer Mannheim.Германия). Исследовали дуоденальное содержимое. Проводили тест на толерантность к глюкозе.

Результаты исследования

Установлено, что применение Супрефорт* у больных хроническим панкреатитом способствовало повышению аппетита и снижению частоты диспептических расстройств.

Таблица 2
Влияние Супрефорт* на активность пищеварительных ферментов у больных хроническим панкреатитом

При лабораторном исследовании дуоденального содержимого было отмечено исходное снижение активности панкреатических ферментов (таблица 2). В результате применения Супрефорт* обозначилась тенденция к увеличению активности панкреатических ферментов, что коррелировало с улучшением клинической симптоматики.

У больных сахарным диабетом II типа Супрефорт* применяли под контролем теста на толерантность к глюкозе. Установлено, что после сахарной нагрузке у больных наблюдалась характерная гликемическая кривая. Дополнительно к общепринятому лечению больных основной группы назначали Супрефорт* по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 10 дней. Показано, что после применения Супрефорт* при постановке теста на второй час исследования наблюдалось постепенное снижение уровня глюкозы в крови. Нормализации уровня глюкозы в крови удавалось достигнуть у всех больных через 5-10 дней после начала применения препарата. Ни одному больному не была повышена дозировка  сахароснижающих  средств, 12 больным (54,5%) была снижена доза общепринятых средств, а у 7 больных (31,8%) уровень глюкозы в крови не превышал нормальных показателей без применения сахароснижающих средств. У 3 больных (13,6%) показатели оставались на исходном уровне. Следует отметить стабилизацию показателя содержания глюкозы в крови больных основной группы в течение последующих 2-3 месяцев после окончания курса лечения (таблица 3).

При лабораторном исследовании дуоденального содержимого было отмечено исходное снижение активности панкреатических ферментов (таблица 2). В результате применения Супрефорт* обозначилась тенденция к увеличению активности панкреатических ферментов, что коррелировало с улучшением клинической симптоматики.

У больных сахарным диабетом II типа Супрефорт* применяли под контролем теста на толерантность к глюкозе. Установлено, что после сахарной нагрузке у больных наблюдалась характерная гликемическая кривая. Дополнительно к общепринятому лечению больных основной группы назначали Супрефорт* по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 10 дней. Показано, что после применения Супрефорт* при постановке теста на второй час исследования наблюдалось постепенное снижение уровня глюкозы в крови. Нормализации уровня глюкозы в крови удавалось достигнуть у всех больных через 5-10 дней после начала применения препарата. Ни одному больному не была повышена дозировка  сахароснижающих  средств, 12 больным (54,5%) была снижена доза общепринятых средств, а у 7 больных (31,8%) уровень глюкозы в крови не превышал нормальных показателей без применения сахароснижающих средств. У 3 больных (13,6%) показатели оставались на исходном уровне. Следует отметить стабилизацию показателя содержания глюкозы в крови больных основной группы в течение последующих 2-3 месяцев после окончания курса лечения (таблица 3).

Таблица 3
Влияние Супрефорт на содержание глюкозы в крови

*Р < 0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения; 
**P < 0,05 - достоверно по сравнению с показателем у больных контрольной группы.

У больных контрольной группы, которым назначались общепринятые сахароснижающие средства, уменьшить дозировку препаратов не удалось ни в одном случае, а 9 больным (52,9%) дозировка сахаропонижающих препаратов была увеличена с целью нормализации содержания глюкозы в крови.

Таким образом, полученные результаты клинического изучения свидетельствуют об эффективности Супрефорт* и целесообразности его применения в комплексном лечении больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом II типа.

Супрефорт* не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости.

Изучавшаяся форма Супрефорт* удобна для применения в стационарных, амбулаторных условиях и на дому.

Супрефорт* может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом II типа.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Биологически активная добавка к пище Супрефорт* оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток поджелудочной железы.

Супрефорт* хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище в комплексном лечении нарушений функции поджелудочной железы.

Супрефорт* рекомендуется применять:

у больных хроническим панкреатитом – перорально за 10-15 минут до еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 15 дней;
у больных сахарным диабетом – перорально за 10-15 минут до еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 15 дней пол контролем содержания глюкозы в крови.
По показаниям целесообразно проводить повторный курс применения БАД через 3-6 месяцев.

ЛИТЕРАТУРА
1. Балаболкин М.И.  Сахарный диабет / Эндокринные болезни // Диагностика и лечение внутренних болезней: Руководство для врачей. Под ред. Ф.И. Комарова. -М.: Медицина, 1197 – Т.2 – С.465-492 
2. Белоусов Ю.Б., Моисеев В,С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей.-М.: Универсум, 1993. – 398с. 
3. Внутренние болезни / Под ред. А.С. Сметнева, В.Г.Кукеса.-М.:Медицина,1982-496с. 
4. Йорданов Д., Николов П. Бойчинов Асп. фитотерапия. – София: Медицина и физкультура, 1982. – 496с. 
5. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей :В 2 Ч.- Вильнюс: ЗАО «Гамта»,1993. 
6. Руководство по гериатрии/под ред. Д.Ф. Чеботарева, Н.Б. Маньковского: М.: Медицина, 1982. – 544с. 
7. Теппермен Дж., Теппермен Х. Физиология обмена веществ и эндокринной системы: Пер. с англ. – м.: Мир, 1989. – 656с. 
8. Уголев А.М., Радбиль О.С. Гормоны пищеварительной системы. -М.: Наука 1995-283с