Церлутен - клинические испытания

Автор статьи admin_pep 14.01.2020 0 Комментарии Клинические исследования,

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон

 

 

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Церлутен


Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием  на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Церлутен* регулируют процессы метаболизма в клетках головного мозга, повышают резервные возможности головного мозга, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в коре головного мозга. Это позволяет предполагать эффективность применения Церлутен* для восстановления функций центральной нервной системы при их нарушениях различного генеза.

 

Лечение заболеваний центральной нервной системы представляет особую актуальность в связи с тем, что они влекут за собой нарушение социальной адаптации и инвалидизацию больных (2).

 

В настоящее время в лечении больных с заболеваниями центральной нервной системы с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие традиционные  лечебные средства различной направленности действия (1,3):

  • влияние на метаболизм и интегративные функции мозга – церебролизин, пирацетам, энцефалолизат;
  • нормализация мозгового и системного кровообращения – стугерон, кавинтон;
  • купирование психопатологических проявлений – меридин, амитриптилин;
  • коррекция изменений биоэлектрической активности головного мозга – фенобарбитал, конвулекс;
  • воздействие на ликвородинамические нарушения – верошпирон, фуросемид;
  • предупреждение и торможение развития спаечного процесса – алоэ, лидаза;
  • коррекция иммунопатологических реакций – левамизол, тавегил.

 

Клиническая характеристика больных 


Клинические испытания Церлутен* проводили в период с октября 2005г. по февраль 2006г. в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у 48 больных с различными заболеваниями центральной нервной системы: отдаленными последствиями черепно-мозговой травмы (давность перенесенных травм составляла от 1 года до 10 лет), состояниями после инсульта, сосудистыми энцефалопатиями, снижением умственной работоспособности, памяти, внимания. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам получали Церлутен* по 1-2 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 10-20 дней в зависимости от выраженности патологического процесса.

 

Контрольная группа состояла из 37 аналогичных больных, которым назначалось только общепринятое лечение.

 

Все больные ранее получали лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема. 

 

 

Таблица 1
Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту

 ДиагнозВозраст
(лет)
МужчиныЖенщиныВсего
Контроль-
ная
группа
Основная
группа
Контроль-
ная
группа
Основная
группа
Контроль-
ная
группа
Основная
группа
Отдаленные последствия черепно-мозговой
травмы
32 - 58        5        8        2        2         7       10
Состояние после
инсульта
51 - 68        4        4        4        5        8       9
Сосудистые
энцефалопатии
52 - 73        5        6        7       11       12     17
Проявления
сниженной
умственной
работоспособ-
ности, памяти,
внимания.
43 - 65        6        7        4       5       10     12
Всего        20       25        17       23       37    48

 

Методы исследования 


Эффективность применения Церлутен* оценивали по динамике субъективных показателей и объективно, используя методы корректурной пробы и электроэнцефалографии (ЭЭГ).

 

Результаты исследования


После применения Церлутен* у больных основной группы хороший клинический результат наблюдался в 64,6% случаев, удовлетворительный – в 22,9%, отсутствие положительного эффекта – в 12,5% случаев (в контрольной группе – таблица 2). Отрицательного влияния Церлутен* на состояние больных отмечено не было.

 

Таблица 2 
Эффективность применения Церлутен*у больных с заболеваниями центральной нервной системы

Результат лечения              Группа больных
Лечение с применением
общепринятых средств
Лечение с применением
             Церлутен*
         абс.          %        абс.          %
Хороший            10        27,0          31       64,6*
Удовлетворительный           15        40,5          11       22,9
Неудовлетворительный           12        32,5           6       12,5*
Всего           37        100          48        100

*Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств. 

При сопоставлении субъективных показателей состояние больного до и после применения Церлутен* установлено, что количество жалоб на здоровье уменьшилось  в 2 -3 раза. Больные отмечали улучшение памяти, сообразительности, уменьшение интенсивности и длительности головных болей, появление эмоциональной уравновешенности, волевых качеств, чувства отдыха после ночного сна (таблица 3)
У больных с последствиями черепно–мозговой травмы и инсульта наблюдался умеренный регресс очаговой симптоматики,  улучшение речевой функции при моторной и сенсорной афазии, уменьшение мышечной спастичности.
Сравнительная оценка влияния Церлутен* и других способов лечения на интегральную функцию головного мозга – внимание и на биоэлектрическую активность мозга исследовались с помощью корректурной пробы и электроэнцефалографии соответственно.

Таблица 3

Влияние Церлутен* на субъективные показатели состояния здоровья больных

ПоказательДо лечения, %После лечения
с применением общепри-
нятых средств, %
После лечения
с применением
Церлутен*, %
Головная боль    76,6                   47,2#                  34,1#
Нарушения сна    54,9                   34,0#                 24,3#         
Эмоциональная
лабильность
    75,8                   43,0#                  21,4*#
Ухудшение памяти    54,5                   45,2                  28,5*#
Рассеянность внимания    48,7                   43,9                  14,6*#
Быстрая утомляемость    72,0                   53,2#          &nnbsp;       32,4*#

 

Таблица 4 
Влияние Церлутен* на динамику показателей выполнения корректурной пробы больными с заболеваниями центральной нервной системы

Группа обследованныхКоличество просмотренных знаковКоличество ошибок
Здоровые                    1835,2+83,7       7,15+1,01
Больные до лечения                    1143,7+75,4      18,12+0,93
Больные после лечения
общепринятыми средствами
                    1573,8+67,5*      11,1+0,86*
Больные после лечения
с применением Церлутен*
                    1682,6#62.8*#     8.67#0.96*#

*Р < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения; 
#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств. 

 

Результаты выполнения больными корректурной пробы после лечения различными способами представлены в таблице 4. Как видно из таблицы, у больных после лечения с применением Церлутен* значительно возросло количество просмотренных знаков и уменьшилось количество ошибок. У больных основной группы получены лучшие результаты при анализе динамики выполнения корректурной пробы до и после лечения сравнительно с больными контрольной группы. Это выражалось в отсутствии резких колебаний в количестве просмотренных знаков за равные отрезки времени, наличии периода «врабатываемости» к середине выполнения задания и постепенным снижением кривой к концу задания, что свидетельствует о большой устойчивости внимания после лечения. 

 

Для оценки влияния Церлутен* на биоэлектрическую активность головного мозга проводили визуальный анализ ЭЭГ с распределением их по типам и расчет альфа-индекса до и после лечения. ЭЭГ проводили выборочно больным с наиболее выраженными проявлениями патологических процессов. Результаты исследования представлены в таблице 5.

 

Таблица 5 
Влияние Церлутен* на характеристику типов электроэнцефалограмм у больных с заболеваниями центральной нервной системы 

Группа обследованных                                                Тип ЭЭГ
                      III                             IV                       V
до
лечения
после
лечения
до
лечения
после
лечения
до
лечения
после
лечения
После лечения
общепринятыми
средствами
      9       7      11       9      13       9
После лечения
с применением
Церлутен*
     11       7      10       6      15       7

 

До лечения у обследованных больных в разных группах преобладали патологические (III, IV, V) типы ЭЭГ,III тип ЭЭГ характеризовался наличием так называемой бездоминантной кривой при низком амплитудном уровне (не выше30-35мкВ), наличием не регулярной альфа-активности или даже ее отсутствием. Для IV типа ЭЭГ характерной была чрезвычайно подчеркнутая регулярность ритмов, стертость зональных различий, V тип ЭЭГ характеризовался наличием нерегулярной медленной активности амплитудной выше 35 мкВ, острых волн, пароксизмальных разрядов. 

 

Наиболее выраженные изменения биоэлектрической активности головного мозга наблюдались у больных после лечения с применением Церлутен*. Это проявлялось на ЭЭГ, прежде всего, в белее четкой модулированности и восстановлению зональных различий альфа-ритма, ослаблении выраженности ирритативных процессов, в отдельных случаях – исчезновении пароксизмальных разрядов.

 

Таблица 6 
Влияние Церлутен* на динамику изменения альфа-индекса у больных с заболеваниями центральной нервной системы 

Группа обследованных            Альфа-индекс
До леченияПосле лечения
Здоровые    55,1+3,9 
Больные с применением
общепринятых средств
    33,6+3,7   41,3+4,2
Больные с применением Церлутен*    34,0+4,1  47,9+3,7*#

 

 

*P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения 

#P < 0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств. 

 

Кроме визуальной оценки ЭЭГ производилось вычисление альфа-индекса у больных до и после лечения (таблица 6). Установлено, что под влиянием лечения произошло достоверное увеличение альфа-индекса у больных исследуемых групп. Однако, степень изменения альфа-индекса у больных, получавших разное лечение, была неодинакова. Достоверно выше было значение альфа-индекса  в группе больных после лечения с применением Церлутен* по сравнению с показателями в других группах.

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании полученных данных правомерно сделать вывод о том, что включение резервных мощностей коры головного мозга с помощью Церлутен* позволяет улучшить интегральные функции головного мозга. 

Таким образом, результаты клинического исследования свидетельствуют об эффективности и целесообразности применения Церлутен* в комплексном лечении и профилактике заболеваний центральной нервной системы различного генеза. 

Церлутен* не вызывает побочного действия, осложнений лекарственной зависимости; противопоказания при проведении клинических испытаний не выявлены. 

Церлутен* может применяться с лечебно-профилактической целью, в том числе и в сочетании с любыми средствами симптоматической терапии, используемыми в неврологической практике (сосудистыми, ноотропными, рассасывающими, противосудорожными, витаминами и другими). 

Церлутен* рекомендуется применять для ускорения восстановления функций головного мозга после черепно-мозговой травмы, инсульта, интеллектуальномнестических  расстройств, воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания умственной работоспособности. 

Церлутен* рекомендуется применять за 10-15 минут до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 10-30 дней. 

Желателен повторный курс через 3-6 месяцев. 

Противопоказаний и побочного действия при применении Церлутен* не выявлено. 

 

ЛИТЕРАТУРА


1. Ковалев Г.В. Ноотропные средства. – Волгоград: Ниж.-Волж. кн. изд-во, 1990,-368 с. 
2. Лечение нервных заболеваний: пер. с англ.\Под ред. В.К. Видерхольта.-М.: Медицина, 1984. – 560 с. 
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 А. – Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993. 

 

Ответственный исполнитель:                                                          Исполнитель:
Заместитель директора                                                                   Врач-невролог высшей категории
ООО "Медицинский центр                                                               Г. М. Гуринова
Санкт-Петербургского института
биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН"
по клинической работе,
кандидат медицинских наук, доцент
А. А. Веретенко

 

   

 

Оставить комментарий