Светинорм - клинические испытания

Автор статьи admin_pep 10.01.2020 0 Комментарии Клинические исследования,

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции

и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон

 

 

 

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Светинорм

Биологически активная добавка к пище Светинорм* представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой да 5 000 Да, полученных из печени молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста. Выделенные пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки печени, восстанавливая метаболизм и нормализуя их функциональную активность. Светинорм* впускают в виде капсул, содержащих 10 мг активных пептидов. 

Клинические испытания Светинорм* проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у больных хроническим гепатитом и онкологических больных после курса лучевой или химиотерапии в период с октября 2005г. по январь 2006г. 

Светинорм* назначали больным перорально за 10–15 минут до еды по 1–2 капсуле 2 раза в день в течение 10–20 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса. 

В настоящее время наблюдается увеличения числа больных хроническими поражениями печени, которые распространены преимущественно у людей трудоспособного возраста. Большая роль в увеличении заболеваемости принадлежит не благоприятным социальным и экологическим факторам. Хронический гепатит рассматривается не как исход острого инфекционного процесса, а как форма течения инфекционного процесса (2,3).

В лечении хроническим гепатитом с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие общепринятые средства:

  • препараты, улучшающие обмен печеночных клеток (гепатопротекторы) – эссенциале, легалон, сирепар;
  • стимуляторы желчной секреции – Лив – 52;
  • витамины группы В (В1, В6, В12), аскорбиновая кислота;
  • и другие.

Клиническая характеристика больных

Клинические испытания проведены у 47 больных хроническим гепатитом и онкологических больных после проведенного курса химиотерапии, в том числе 30 мужчин и 17 женщин в возрасте от 35 до 68 лет (таблица 1). Длительность заболевания составляла от 3 до 10 лет. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам лечения получал Светинорм* по 2 капсулы 2 раза в день до еды в течение 15–20 дней.

Контрольные группы состояли из 38 аналогичных больных, которым назначались только общепринятые лекарственные средства.

 

Таблица 1 «Распределение больных по нозологичским формам, полу и возрасту» 

ДиагнозВозраст (лет)МужчиныЖенщиныВсего
Хронический персистирующий гепатит35-56211334
Состояние после курса химиотерапии у онкологических больных53-689413
Всего301747

 

Большинство больных предъявляли жалобы на боли в правом подреберье, общую слабость и быструю утомляемость, у 73% больных отмечались диспепсические расстройства. У 53% больных отмечались гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрасферазы, увеличение глобулиновой фракции белков крови, в основном, за счет фракции иммуноглобулинов М, что свидетельствует об определенной активности хронического воспалительного процесса. 

 

Методы исследования

Субъективно оценивали жалобы больных в динамике. Выполняли общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое и иммунологическое исследование крови (определение иммуноглобулинов по Манчини), ультразвуковое исследование печени. 

 

Результаты исследования

После лечения с применением Светинорм* большинство больных отмечали исчезновение слабости, повышение аппетита и работоспособности. У 53% больных значительно снизилась интенсивность болевого синдрома. 
Онкологические больные отмечали улучшение самочувствия, уменьшение слабости, снижение интенсивности диспептических расстройств.

 

Таблица 2 «Влияние Светинорм* на биохимические показатели периферической крови больных хроническим гепатитом»

ПоказательДо леченияПосле лечения общепринятыми методамиПосле лечения с применением Светинорм*
Холестерин, (ммоль/л)4,6+0,2 5,2+0,35,0+0,4
Билирубин, (мкмоль/л)27,1+1,223,6+1,420,1+0,8*
АСТ, (ммоль/ч-л)41,0+2,539,1+2,738,8+2,6
АЛТ, (ммоль/ч-л)52,5+4,146,1+3,8*43,5+3,5*
У-ГТ, (ммоль/ч-л)44,7+4,342,6+4,041,4+4,1
Триглицериды, (ммоль/л) 2,3+0,12,1+0,4 1,7+0,6*

*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения

 

Особое внимание при анализе эффективности применения Светинорм* уделялось оценке результатов биохимических исследований, характеризующих аминотрансферазную активность, пигментную и белковообразовательную функции печени. Объективно большинства больных после применения Светинорм* отмечалась стабилизация биохимических показателей: уровня билирубина, аланинаминотрансферазы (таблица 2). Исследования иммуноглобулинов периферической крови, являющихся существенным критерием активности воспалительного процесса, после курса лечения с применением Светинорм* показало снижение уровня IgM (табл. 3)

 

Таким образом, полученные результаты клинических испытаний свидетельствуют о гепатопротекторных свойствах Светинорм* и целесообразности его применения в комплексном лечении острых и хронических форм поражения печени, у онкологических больных после лучевой и химиотерапии, а также для профилактики возникновения различных заболеваний печени и их осложнений.

 

При проведении клинических испытаний Светинорм* не выявлении побочного действия, противопоказаний, осложнений и лекарственной зависимости.

 

Таблица 3 «Влияние Светинорм* на имммунологические показатели больных хроническим гепатитом»

ПоказательДо лечения После лечения общепринятыми методамиПосле лечения Светинорм*
IgA,(г/л)2,2+0,1 2,30+0,042,10+0,06
IgM,(г/л)3,90+0,052,30+0,07*1,60+0,04*
IgG,(г/л)14,5+1,013,7+1,414,0+1,2

*Р < 0,05 – достоверно по сравнению с показателями до лечения.

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Светинорм* рекомендуется применять для ускорения восстановления функции печени при остром или хроническом ее поражении, при лечении антибиотиками и другими лекарственными препаратами, неблагоприятно влияющими на печень, неполноценном питании, у онкологических больных после лучевой или химиотерапии, при воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания функции печени.

Светинорм* рекомендуется применять за 10–15 минут до еды по 1–2 капсулы 2–3 раза в день в течение 15–30 дней.

Желателен повторный курс через 3–6 месяцев.

 

ЛИТЕРАТУРА
Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч.-Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.

Подымова С.Д. Болезни печени. – М: Медицина, 1984. – 480с.

Рахманова А.Г., Пригожина В.К., Неверов В.А. Инфекционные болезни: Руководство для врачей общей практики. – М. – СПб,: Изд. «ССЗ», 1995. – 304с.

Ответственный исполнитель: Исполнитель:
Заместитель директора Главный врач
ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН» ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН»
по клинической работе, кандидат медицинских наук, доцент А. А. Веретенко кандидат медицинских наук О. Ю. Райгородский

 

   

 

Оставить комментарий