Владоникс - клинические испытания

Автор статьи admin 27.12.2018 0 Комментарии Клинические исследования,

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон

 

 

 

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Владоникс

 

Биологически активная добавка к пище Владоникс* содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 00 Да, выделенных из ткани тимуса молодых животных — телят до 12-месячного возраста.

 

Владоникс*  выпускается в виде капсул с содержанием активных веществ 10 мг.

 

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Владоникс* регулируют процессы метаболизма в клетках иммунной системы, восстанавливают нарушенную иммунологическую реактивность, стимулируют процессы регенерации в случае их угнетения. Это позволяет предполагать эффективность применения Владоникс* для восстановления функций иммунной системы при различных гнойно-воспалительных и других заболеваниях, характеризующихся угнетением иммунного статуса пациентов.

 

Известно, что различные факторы физической, химической и биологической природы в зависимости от продолжительности или интенсивности их воздействия на организм человека могу приводить к истощению адаптационных и компенсаторных механизмов и вызывать глубокие нарушения в различных звеньях системы иммунной защиты (2,3).

 

Патологические нарушения в системе иммунитета способствуют, как правило, затяжному течению основного заболевания со склонностью к рецидивам, снижению сопротивляемости организма к инфекции и развитию тяжелых осложнений.

 

Среди средств, способствующих восстановлению иммунологической реактивности, рассматриваются иммуномодуляторы разного происхождения: ферментные препараты (трипсин, лизоцим),  бактериальные полисахариды (пирогенал, продигиозан), дрожжевые полисахариды (зимозан, глюканы, пропермил, декстраны), вакцины (БЦЖ), препараты нуклеиновых кислот (нуклеинат натрия), пуриновые и пиримидиновые производные, левамизол, диуцифон, средства народной медицины и многие другие (1,2).

 

Клиническая характеристика больных

 

Клинические испытания Владоникс* производили в период с ноября 2005 года по февраль 2006 года в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии у больных, подвергшихся длительному воздействию малых доз ионизирующего излучения, в том числе онкологических больных после лучевой и химиотерапии.

 

Основную группу составили 42 больных (23 мужчины, 19 женщин), которым дополнительно к общепринятым средствам лечения назначали Владоникс* по 1–3 капсулы 2–3 раза в день до еды в течение 15–20 дней в зависимости от степени выраженности нарушений иммунного  статуса. Больные контрольной группы получали только общепринятые средства. Возраст больных обеих групп составлял от 34 до 65 лет. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту (представлены в таблице 1).

 

Таблица 1 «Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту»


 

Диагноз

Возраст (лет)

Мужчины

Женщины

Всего

Контрольная

группа

Основная

группа

Контрольная

группа

Основная

группа

Контрольная

группа

Основная

группа

Состояние после облучения малыми

дозами ионизирующего излучения

34-51

12

14

6

8

18

22

Состояние по-

сле лучевой и химиотерапии у онкологических

больных

45-65

7

8

9

12

16

20

Всего

19

22

15

20

34

42


 

Методы исследования

 

Эффективность применения Владоникс* оценивали по динамике жалоб больных и по ряду объективных показателей: общеклиническому  исследованию крови и мочи, иммунологическому исследованию периферической крови (количество Т- и В-лимфоцитов определяли методом иммунофлуоресценции с моноклональными антителами, полученными к дифференцировочным антигенам лимфоцитов CD3, CD4, CD8, CD20; содержание иммуноглобулинов различных классов – методом радиальной иммунодиффузии в геле по Манчини; функциональную активность Т-лимфоцитов — в реакции торможения миграции лимфоцитов  (РТМЛ) с КонА).

 

Результаты исследования

 

Проведенные исследования показали, что у 92% лиц, проживающих на экологически неблагоприятной территории, имеют место нарушения в иммунном статусе, проявляющиеся в снижении количества CD3+. CD4+ клеток, при незначительном  увеличении лимфоцитов с фенотипом CD8+, что свидетельствует о снижении уровня иммунореактивности (CD4+CD8+). Результаты РТМЛ с КонА характеризуют снижение функциональной активности Т-лимфоцитов (преимущественно CD8+, то есть Т-супрессоров/киллеров). Содержание CD20+ клеток, представляющих субпопуляцию В-лимфоцитов,  достоверно не отличалось от нормальных показателей, но, вместе с тем, наблюдалось увеличение количества иммуноглобулинов М и G и в сыворотке крови (таблица 2).

 

Необходимо отметить, что количественные показатели содержания CD3+ и CD4+ клеток характерны для нижних границ физиологических колебаний их количество у лиц данного возраста, что, возможно, свидетельствует об истощении и преждевременном старении иммунной системы. Как правило, лица с вторичным иммунодефицитным состоянием имели выраженный астенический синдром и существенные изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

 

Таблица 2 «Влияние Владоникс* на показатели клеточного и гуморального иммунитета у лиц, подвергшихся воздействию малых доз ионизирующего излучения»

 

Показатель

До лечения

После лечения общепринятыми методами

После лечения с применением Владоникс*

Лейкоциты x 10/л

5,0+0,2

5,4+0,1

5,6+0,1

Лейкоциты, % x 10/л

26,2+2,6

1,51+0,08

31,4+2,4

1,64+0,05

35,1+2,1

1,87+0,05

CD3+, % x 10/л

46,5+2,3

1,53+0,09

51,9+2,2

1,65+0,07

55,7+2,6*

1,86+0,05*

CD4+, % x 10/л

28,5+2,8

0,41+0,01

30,8+2,1

0,49+0,07

34,6+2,0*

0,67+0,09*

CD8+, % x 10/л

26,4+1,5

0,43+0,05

25,7+1,6

0,42+0,03

24,9+1,8

0,46+0,07

CD4+ /CD8+

1,1

1,2

1,4*

CD20+, % x 10/л

12,3+0,6

0,18+0,01

12,0+0,4

0,21+0,01

12,0+0,7

0,20+0,01

РТМЛ, %

88,1+5,4

76,2+4,8*

70,4+4,9*

IgM, (г/л)

1,82+0,06

1,72+0,05

1,66+0,06

IgG, (г/л)

15,7+1,3

15,6+1,6

15,3+1,7

IgA, (г/л)

2,2+0,1

2,0+0,1

2,1+0,3

 

*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения.

 

Результаты проведенных исследований убедительно свидетельствует о том, что Владоникс8 является эффективным средством для коррекции вторичных иммунодефицитов, развивающихся в ответ на воздействие экстремальных факторов. Применение Владоникс* в комплексе с симптоматическими средствами позволило нормализовать нарушенные показатели иммунной системы в 78% случаев.

 

Как следует из приведенных данных, наибольший эффект от применения Владоникс* отмечался в отношении субпопуляций Т-лимфоцитов и их функциональной активности (достоверное повышение содержания CD3+ и CD4+ лимфоцитов, нормализация соотношения CD4+ /CD8+). Менее отчетливая реакция имела место со стороны В-системы иммунитета, вероятно, вследствие ее большей консервативности.

 

После проведения курса лечения с применением Владоникс* больные, получившие малые дозы ионизирующего излучения, отмечали значительное улучшение общего состояния и снижение выраженности астенического синдрома, всегда сопровождающего вторичные иммунодефициты.

 

У онкологических больных после лучевой и химиотерапии отмечалась ускоренная по сравнению с контрольной группой нормализация иммунологических показателей, что приводило к улучшению общего самочувствия и снижению частоты возникновения осложнений. Обращает на себя внимание, что больные основной группы легче переносили лучевую и химиотерапию, все смогли до конца пройти весь курс лучевой терапии (в контрольной группе — 79%).

 

Заключение

 

Клинические испытания показали, что Владоникс* способствует нормализации показателей клеточного иммунитета, стимулирует процессы регенерации тканей в случае их угнетения, не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости и может применяться с лечебно-профилактической целью в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для коррекции вторичных иммунодефицитных состояний (иммуномодуляторами, адаптогенами, витаминами и другими).

 

Владоникс* рекомендуется применять для ускорения восстановления функций иммунной системы после перенесенных инфекционных заболеваний, лучевой и химиотерапии, воздействия на организм различных экстремальных факторов (в том числе ионизирующего и СВЧ-излучения). Также рекомендуется лицам пожилого возраста для поддержания функций иммунной системы.

 

Владоникс* рекомендуется принимать за 10–15 минут до еды по 1–3 капсулы 2–3 раза в день в течение 20–30 дней.

 

Желателен повторный курс через 3–6 месяцев.

 

Побочного воздействия, осложнений, противопоказаний, лекарственной зависимости при применении Владоникс* при проведении клинического изучения не выявлено.

 

Литература

  1. Дранник Г.Н., Гриневич Ю.А., Дизик Г.М. Иммунотропные препараты. – Киев: Здоровя 1994. — 288с.
  2. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. — Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.
  3. Новиков В.С., Смирнов В.С. Иммунофизиология экстремальных состояний. — СПб.: Наука, 1995. — 172с.
  4. Сачек М.Г., Косинец А.Н., Адаменко Г.П. Иммунологические аспекты хирургической  инфекции. — Витебск: Б. и., 1994 — 140с.

 

 

Ответственный исполнитель:

Исполнитель:

Заместитель директора

Главный врач

ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН»

ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН»

по клинической работе, кандидат медицинских наук, доцент А. А. Веретенко

кандидат медицинских наук О. Ю. Райгородский